Thiết kế phòng sạch dược phẩm và những điều cần lưu ý
Dược phẩm là hàng hóa đặc biệt, trong đó quá trình sản xuất, nghiên cứu khoa học, kiểm tra và lưu trữ đều yêu cầu một môi trường sạch để bảo vệ. Việc thiết kế một phòng sạch dược phẩm là vô cùng quan trọng. Bởi
đặc thù của dược phẩm yêu cầu sạch, tuân thủ đúng nguyên tắc của phòng sạch dược phẩm để đảm bảo sức
khỏe của người tiêu dùng.
Trong quá trình thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch trong ngành dược cần tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan của phòng sạch và các yêu cầu của quy chế quản lý chất lượng sản xuất thuốc. Thiết kế phòng sạch dược phẩm có những điểm gì cần lưu ý bạn tham khảo qua bài viết dưới đây nhé.
1. Thiết kế phòng sạch dược phẩm và những điểm cần lưu ý
Đối với các dự án phòng sạch mới hoặc các dự án cải tạo phòng sạch quy mô lớn, chủ sở hữu sẽ thường có yêu cầu các bên thiết kế chuyên nghiệp đảm nhiệm. Các dự án phòng sạch có quy mô vừa và nhỏ thường sẽ cân nhắc tới yếu tố chi phí, do đó chủ sở hữu sẽ ký kết với công ty kỹ thuật để thiết kế và thi công.
Kiểm tra hiệu năng của phòng sạch
Kiểm tra hiệu năng phòng sạch là một công việc rất cần thiết. Các công việc này là để đo lường xem các yêu cầu thiết kế (nghiệm thu) có được đáp ứng trong quá trình thi công hay không. Việc nghiệm thu bao gồm hai giai đoạn, hoàn thành chạy thử và đánh giá toàn diện hoạt động của phòng sạch.
Trong quá trình kiểm tra tốc độ gió và độ sạch của dòng khí một chiều tại phòng sạch ta thường gặp hai vấn đề. Đầu tiên là tốc độ gió tại một số vị trí trong cùng khu vực cấp sạch 100 là rất nhỏ, gần như bằng 0 và độ sạch thường vượt quá tiêu chuẩn.
2. Thiết kế phòng sạch cho nhà máy dược phẩm
Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm thì phòng sạch đóng một vai trò quan trọng trong việc tạo ra các sản phẩm dược. Theo yêu cầu của GMP, phòng sạch có một số thông số quan trọng cần được chú ý.
Yêu cầu về mức độ sạch của phòng sạch dược phẩm
Làm thế nào để chọn các thông số một cách chính xác trong xưởng/phòng sản xuất dược? GMP đưa ra một chỉ quan trọng, đó là mức độ sạch của không khí.
Có thể thấy rằng độ sạch của nồng độ bụi cao là thấp và độ sạch của nồng độ bụi thấp là cao. Mức độ sạch
của không khí là chỉ số cốt lõi để đánh giá môi trường sạch không khí.
Nguồn bụi ảnh hưởng đến độ sạch chủ yếu do sinh ra bụi trong quá trình sản xuất, sự di chuyển của người
vận hành và các hạt bụi trong khí quyển do không khí ngoài trời mang theo. Ngoài thiết bị loại bỏ bụi, bộ lọc
ba giai đoạn sơ cấp, trung bình và hiệu suất cao được sử dụng cho không khí hồi của hệ thống điều hòa không khí và lối đi của nhân viên.
Một hệ thống điều hòa không khí thông thường chỉ cần thay đổi không khí từ 8 đến 10 lần mỗi giờ, trong khi mức thay đổi không khí thấp nhất trong phòng sạch là 12 lần và mức cao nhất yêu cầu hàng trăm lần. Rõ ràng, sự khác biệt về thay đổi không khí dẫn đến sự khác biệt rất lớn về tiêu thụ năng lượng.
Trao đổi không khí mỗi giờ (ACH)
Cấp độ phòng sạch Số lần trao đổi không khí trung bình mỗi giờ (lần)
- ISO 5: 240–360 (Dòng chảy tầng)
- ISO 6: 90–180
- ISO 7 30–60
- ISO 8 10–25
- Tòa nhà thông thường 2 – 4
- Chênh lệch áp suất
Duy trì áp suất không khí dương, liên quan đến các khu vực hay phòng có cấp độ sạch cao hơn khu vực liền kề, là điều cần thiết trong việc ngăn chặn các chất gây ô nhiễm xâm nhập vào phòng sạch. Rất khó để duy trì một cách nhất quán cấp độ sạch của khu vực khi nó có áp suất không gian trung tính hoặc âm.
Chênh lệch áp suất giữa các phòng hay không gian nên là bao nhiêu là phù hợp? Có rất nhiều các nghiên cứu
đánh giá về việc liên quan giữa chênh áp và sự xâm nhập của chất gây ô nhiễm vào phòng sạch. Tuy nhiên
khi thiết kế phòng sạch cũng cần phải biết rằng chênh lệch áp suất cao hơn cần có chi phí năng lượng cao
hơn và khó kiểm soát hơn. Ngoài ra, chênh áp trong phòng sạch cao hơn đòi hỏi nhiều lực hơn trong việc
đóng và mở cửa.
Thiết kế luồng không khí cho phòng sạch dược phẩm
Hình thái của luồng không khí của phòng sạch là yếu tố then chốt để đảm bảo mức độ sạch. Ví dụ: phòng sạch loại 300.000 thường áp dụng phương pháp nạp từ trên xuống và trả lại hàng đầu. Thiết kế phòng sạch loại 100.000 và loại 10.000 thường áp dụng chế độ luồng không khí là cấp trên và cấp trở lại dưới và cấp cao hơn thông qua luồng một chiều ngang hoặc dọc.
Nhiệt độ và độ ẩm trong thiết kế phòng sạch dược phẩm
Ngoài các quy trình đặc biệt, các hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí, chủ yếu là để duy trì sự thoải mái của người vận hành, tức là nhiệt độ và độ ẩm thích hợp. Ngoài ra, có một số chỉ số chúng ta cần phải chú ý, chẳng hạn như tốc độ gió mặt cắt ngang của ống tuyere, tiếng ồn và tỷ lệ giữa tốc độ gió mặt cắt ngang của ống dẫn dầu, tiếng ồn, độ rọi và lượng không khí tươi, v.v. Những khía cạnh này không thể được bỏ qua trong thiết kế.
3. Thiết kế phòng sạch sinh học
Phòng sạch sinh học chủ yếu được chia thành hai loại là phòng sạch sinh học thông thường và phòng sạch an toàn sinh học. Ở một mức độ nhất định, phòng sạch sinh học là phòng sạch kết hợp với quy trình tiệt trùng.
Đối với phòng sạch thuông thường thì phương tiện quan trọng để kiểm soát mức độ sạch là thông qua quá
trình lọc và áp suất dương. Đối với phòng sạch sinh học, ngoài việc áp dụng các phương pháp tương tự như phòng sạch, nó cũng cần phải an toàn từ góc độ sinh học. Đôi khi cần sử dụng áp suất âm để sản phẩm không gây ô nhiễm từ môi trường.
Trong những năm gần đây, chế phẩm sinh học phát triển nhanh chóng. Các bệnh viện từng bước đưa lĩnh vực chế phẩm sinh học vào thiết kế của nhiều nhà máy sản xuất dược phẩm. Phòng sạch an toàn sinh học chủ yếu được sử dụng để nghiên cứu thử nghiệm khoa học và phát triển các sản phẩm sinh học. Chế phẩm sinh học là một loại dược phẩm lớn, được tạo ra từ độc tố và mô sinh học.
Như vậy thiết kế phòng sạch đúng tiêu chuẩn là yếu tố vô cùng quan trọng đảm bảo chi tiêu thống số của 1
phòng sạch đạt chuẩn. Nếu quý khách hàng có nhu cầu thiết kế phòng sạch vui lòng liên hệ hotline 0903
246 111 hoặc truy cập website matecpanel.com.vn.
